FDA настаивает на внесении изменений в маркировку Raptiva

16 октября 2008г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration ― FDA) объявило о необходимости внесения изменений в маркировку препарата Raptiva/Раптива (эфализумаб) в связи с риском развития бактериального сепсиса, вирусного менингита, инвазивных грибковых заболеваний, прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии и других оппортунистических инфекций при его применении.
Требования о внесении изменений в маркировку основываются на данных постмаркетингового надзора, поступивших в Бюро по надзору и эпидемиологии (Office of Surveillance and Epidemiology) FDA, после того как появилась информация о случаях развития серьезных инфекций, ведущих к госпитализации, а также смерти у нескольких пациентов, принимавших Raptiva.

Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, отметила, что в рамках мониторинга жизненного цикла лекарственных средств, утвержденного FDA, были получены сообщения о серьезных инфекциях у некоторых пациентов, принимавших Raptiva. Это и послужило причиной решения указать соответствующие риски при маркировке препарата. Дж. Вудкок также отметила, что, прежде чем назначать Raptiva, врачам следует тщательно взвешивать соотношение польза/риск при применении этого препарата у пациентов групп высокого риска.

Действие Raptiva связано с подавлением иммунной системы, что приводит к снижению развития очагов псориаза, однако вследствие этого снижается также естественная сопротивляемость организма инфекциям. Поэтому пациентам, принимающим Raptiva, не следует вводить вакцины. Также больным следует сообщать о симптомах, которые могут развиться на фоне приема препарата, — прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (спутанность сознания, головокружение или потеря равновесия, трудности с речью или передвижением, проблемы со зрением), анемии (головокружение, слабость или желтуха), тромбоцитопении (синяки, кровоточивость десен), а также о возможном усилении симптомов псориаза или артрита. Со стороны нервной системы могут отмечать такие симптомы, как внезапное появление онемения, покалывания или слабость в руках, нижних конечностях и лице.

Метки: Raptiva, внесении, изменений, маркировку, настаивает